Pelaporan Keluhan Produk & Farmakovigilans

 

Selamat datang di halaman Pelaporan Keluhan Produk & Farmakovigilans PT. Mersifarma Tirmaku Mercusana.

Halaman ini disediakan sebagai sarana bagi konsumen, tenaga kesehatan, apotek, rumah sakit, distributor, dan mitra untuk menyampaikan laporan terkait:

  • Keluhan Mutu Produk, seperti kerusakan kemasan, perubahan bentuk, warna, bau, atau dugaan ketidaksesuaian mutu produk.
  • Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) / Adverse Event, yaitu setiap kejadian medis yang tidak diharapkan yang terjadi selama penggunaan produk, baik berhubungan maupun belum tentu berhubungan dengan produk tersebut.
  • Informasi keamanan produk lainnya, seperti kurangnya efektivitas obat, kesalahan penggunaan obat (medication error), overdosis, penyalahgunaan (misuse), penggunaan di luar indikasi (off-label use), maupun paparan selama kehamilan atau menyusui.

Setiap laporan yang diterima akan ditangani oleh Tim Farmakovigilans PT. Mersifarma Tirmaku Mercusana sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Kerahasiaan identitas pelapor dan pasien akan dijaga.

Kategori Kejadian Tidak Diinginkan (KTD)

KTD Serius

Segera laporkan apabila kejadian yang dialami mengakibatkan:

  • Kematian;
  • Mengancam jiwa;
  • Memerlukan atau memperpanjang perawatan di rumah sakit;
  • Menyebabkan kecacatan atau disabilitas menetap;
  • Menyebabkan kelainan kongenital atau cacat lahir; atau
  • Merupakan kejadian medis penting lainnya.

 

KTD Non-Serius

Kejadian medis yang tidak memenuhi kriteria KTD serius tetap perlu dilaporkan sebagai bagian dari pemantauan keamanan produk.

Dasar Regulasi

Pelaksanaan Farmakovigilans mengacu pada Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 4 Tahun 2026 tentang Pelaksanaan Farmakovigilans.

Formulir Pelaporan

Apabila Anda mengalami atau mengetahui adanya keluhan mutu produk maupun Kejadian Tidak Diinginkan (KTD), silakan mengisi formulir pelaporan atau mengunduh formulir melalui tautan berikut:

Unduh Formulir Pelaporan Keluhan Produk & Farmakovigilans

https://bit.ly/KeluhanMersifarma

Kebijakan Privasi

  1. Mersifarma Tirmaku Mercusana berkomitmen untuk menjaga kerahasiaan dan keamanan data pribadi yang Anda sampaikan.

Data yang diberikan hanya akan digunakan untuk:

  • Verifikasi dan tindak lanjut laporan;
  • Evaluasi keamanan dan mutu produk;
  • Pemenuhan kewajiban pelaporan kepada otoritas yang berwenang sesuai ketentuan yang berlaku; dan
  • Peningkatan mutu produk serta pelayanan.

Informasi pribadi Anda akan diperlakukan secara rahasia dan hanya digunakan untuk kepentingan Farmakovigilans serta penanganan keluhan produk.

Hubungi Kami

Apabila Anda memerlukan informasi lebih lanjut mengenai pelaporan keluhan produk atau Farmakovigilans, silakan menghubungi:
 
Farmakovigilans
PT Mersifarma Tirmaku Mercusana
Email:farmakovigilans@mersifarma.com